Sterility Assurance Expert

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz, és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében! 
 

Olyan szakembert keresünk, aki szívesen dolgozik a gyártás közelében, felismeri a kockázatokat, és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában. Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez, az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához. 

A Sterility Assurance Manager irányítása alatt, a termelési, minőségbiztosítási, mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd.

 

Főbb feladataid :
 

Kontaminációkontroll:  

• részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében;  

• mikrobiológiai kockázatértékelések, megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése. 

Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet:  

• rendszeres üzemi bejárások, az aszeptikus technika, a tisztatéri viselkedés, a beöltözés, valamint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése. 

Környezeti és közműmonitoring:  

• részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában, kockázatalapú felülvizsgálatában; eredmények és trendek értékelése, kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése. 

Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció:  

• részvétel az APS-programok és az operátori kvalifikációk tervezésében, szakmai támogatásában és értékelésében; protokollok, riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése, felülvizsgálata. 

Eltérések kivizsgálása:  

• mikrobiológiai, bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása, gyökérok-elemzés és a javító, megelőző intézkedések meghatározása. 

Változáskezelés és CAPA:  

• változtatások sterility assurance szempontú értékelése, kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése. 

Kvalifikáció és validálás:  

• a kapcsolódó projektek szakmai támogatása, különösen a tisztaterek, közműrendszerek, gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén, a kijelölt felelősségi kör szerint. 

Dokumentáció és oktatás: 

• eljárások, munkautasítások és oktatási anyagok készítése, aktualizálása; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása. 

Auditok és inspekciók:  

• részvétel a felkészülésben, a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása. 

Folyamatos fejlesztés:  

• adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése, részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen-projektekben. 

A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk. 
 

Téged keresünk, ha:

• Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel, például mikrobiológus, biológus, biomérnök, vegyészmérnök, gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat.  

• Van releváns tapasztalatod GMP-környezetben, minőségbiztosítási, mikrobiológiai, validálási vagy gyártási területen. 

• Ismered a GMP alapelveit, és jártas vagy a tisztatéri működés, az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén. 

• Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni, kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni. 

• Precízen dokumentálsz, önállóan szervezed a munkádat, és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat. 

• Határozottan, ugyanakkor együttműködően kommunikálsz, és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését. 

• Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai témákról kommunikálni. 

• Szívesen vagy jelen a gyártási területen, és a dokumentáció mellett a folyamatok gyakorlati működését is szeretnéd megérteni. 
   

Előnyt jelent :

• Steril gyógyszer- vagy vakcinagyártásban szerzett tapasztalat. 

• Az EU GMP Annex 1 követelményeinek gyakorlati ismerete. 

• Tapasztalat CCS, APS, környezeti monitoring vagy mikrobiológiai kockázatértékelés területén. 

• Jártasság eltéréskivizsgálásban, gyökérok-elemzésben, CAPA- és változáskezelésben. 

• Hatósági inspekciókon, auditokon vagy kvalifikációs és validálási projektekben 

  szerzett tapasztalat. 

A pozícióban lehetőséged lesz:

• Közvetlen szakmai hatást gyakorolni a gyártási folyamatok mikrobiológiai biztonságára. 

• Önálló szakterületi felelősséget vállalni egy együttműködő Sterility Assurance csapatban. 

• Több szakterületet összekapcsoló projektekben dolgozni és elmélyíteni a tudásodat. 

• Saját fejlesztési javaslataidat a gyakorlatban is megvalósítani. 

Ha a szakmai alaposság mellett fontos számodra a gyakorlati problémamegoldás és a közös fejlődés, várjuk jelentkezésedet!